Zolenat
Endikasyonlar ve detaylı ürün
bilgisi için tıklayın.

Tekamen
Endikasyonlar ve detaylı ürün
bilgisi için tıklayın.

Emetril
Endikasyonlar ve detaylı ürün
bilgisi için tıklayın.

Idamen
Endikasyonlar ve detaylı ürün
bilgisi için tıklayın.

Flumen
Endikasyonlar ve detaylı ürün
bilgisi için tıklayın.

Rubens
Endikasyonlar ve detaylı ürün
bilgisi için tıklayın.

Carmen
Endikasyonlar ve detaylı ürün
bilgisi için tıklayın.

Zolenat

Zolenat
Form Etkin Madde Ticari Şekil
İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti
4 mg/5 mL
Zoledronik Asit 1 flakon

MONOGRAF

Zolenat'ın monografına ulaşmak için tıklayınız.

ÜRÜN BİLGİLERİ

Her bir flakon; 4 mg zoledronik aside eşdeğer 4.264 mg zoledronik asid monohidrat bulunan 5 mL konsantre çözelti içerir.

Zoledronik asit bir bifosfonik asittir ve aşırı kemik rezorpsiyonuna yol açan osteoklastik hiperaktiviteyi inhibe eder. Hastalarda tek doz zoledronik asit ile serum kalsiyum ve fosfor düzeylerini azalmış, idrardaki kalsiyum ve fosfor atılımı artmıştır.

ZOLENAT; maligniteye bağlı hiperkalseminin tedavisinde kullanılır. Ayrıca multipl miyeloma ve solid tümörlere bağlı kemik metastazı olan hastalarda da standart antineoplastik tedaviyle birlikte kullanılmak üzere endikedir.

Diğer bisfosfonatlar veya formülündeki bileşenlerden herhangi birine karşı klinik önem taşıyan hipersensitivite durumunda kontrendikedir.

RENAL FONKSİYONLARDA YETMEZLİĞE İLERLEYEBİLECEK KÖTÜLEŞME RİSKİ NEDENİYLE ZOLEDRONİK ASİDİN TEK BİR DOZU 4 MG’I GEÇMEMELİ VE İNFÜZYON SÜRESİ 15 DAKİKANIN ALTINDA OLMAMALIDIR. Serum kalsiyum, fosfat, magnezyum ve kreatinin düzeyi gibi hiperkalsemide standart olarak değerlendirilen metabolik parametreler zoledronik asit tedavisinin başlangıcından itibaren yakından izlenmelidir.Hipokalsemi, hipofosfatemi ya da hipomagnezemi geliştiğinde kısa süreli destek tedavisi gerekebilir. Ayrıca maligniteye bağlı hiperkalsemisi olan hastalarda zoledronik asit tedavisinden önce yeterli rehidratasyon yapılmalı ve her tedaviden önce serum kreatinini ölçülmelidir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda zoledronik asit kullanımına ilişkin veriler kısıtlıdır. Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda zoledronik asit dikkatle kullanılmalıdır. Pediatrik hastalarda zoledronik asidin etkinlik ve güvenilirliği gösterilmemiştir. Gebelik kategorisi D’dir.Gebelikte ve emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Genellikle hafif ve geçici olup, diğer bisfosfonatlar ile bildirilenlere benzerdir. İntravenöz uygulama ile en sık olarak ateş görülür. Bazen ateşle birlikte titreme, kemik ağrısı ve/veya artralji ve miyaljiden oluşan grip benzeri bir sendrom gözlenebilir. İntravenöz infüzyonu takiben bulantı ve kusma gibi gastrointestinal reaksiyonlar ile nadiren infüzyon bölgesinde kızarıklık ve şişlik gibi lokal reaksiyonlar bildirilmiştir. Çoğu vakada özel bir tedavi gerekmez ve semptomlar 24-48 saat içerisinde düzelir. Tedaviyi takiben seyrek olarak döküntü, kaşıntı ve göğüs ağrısı ile diğer bisfosfonatlarda olduğu gibi, konjonktivit ve hipomagnezemi gelişebildiği de bildirilmiştir. Ayrıca serum kreatinin, kalsiyum, fosfor ve magnezyum düzeylerinde 3. ve 4. derece laboratuvar anomalileri gözlenmiştir.

Zoledronik asit; CYP450 enzimlerini inhibe etmez ve idrarla değişmeden atılır. Bisfosfonatlar aminoglikozidlerle birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Ayrıca loop diüretikleri ve nefrotoksisiteye yol açma potansiyeli bulunan diğer ilaçlarla birlikte kullanımı sırasında da dikkatli olunmalıdır.

Maligniteye bağlı hiperkalsemide önerilen doz 4 mg’dır. İlk tedaviden sonra serum kalsiyumu normale dönmezse ya da normal düzeyde kalmazsa, 4 mg zoledronik asit ile yeniden tedavi düşünülebilir. Multipl miyeloma ve solid tümörlere bağlı metastatik kemik lezyonlarında önerilen doz, her üç ya da dört haftada bir 15 dakikalık infüzyon şeklinde verilen 4 mg’dır.

İnfüzyonluk zoledronik asit konsantresi içeren flakonlar 5 mL’lik konsantre solüsyon %0.9 sodyum klorür ya da %5 dekstroz çözeltisi ile 100 mL’ye seyreltilmelidir. Seyreltilmemiş konsantre enjektör içerisinde saklanmamalıdır. Seyreltildikten sonra çözelti eğer kullanılmayacaksa, buzdolabında 2°C - 8°C’de saklanmalıdır. Buzdolabındaki çözeltinin uygulamadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir. Seyreltme, buzdolabında saklama ve uygulama arasındaki süre 24 saati geçmemelidir.

Çocukların ulaşamayacağı yerlerde, 25°C nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak ve ambalajında saklayınız.

ZOLENAT İ.V. 4 mg/5 mL İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon, 1 flakonluk ambalajlarda.

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok., Pak İş Merkezi No: 5/1 34349 Gayrettepe/İstanbul.

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. Çobançeşme Mah.Sanayi Cad. No.13 Yenibosna-İstanbul