Zolenat
Endikasyonlar ve detaylı ürün
bilgisi için tıklayın.

Tekamen
Endikasyonlar ve detaylı ürün
bilgisi için tıklayın.

Emetril
Endikasyonlar ve detaylı ürün
bilgisi için tıklayın.

Idamen
Endikasyonlar ve detaylı ürün
bilgisi için tıklayın.

Flumen
Endikasyonlar ve detaylı ürün
bilgisi için tıklayın.

Rubens
Endikasyonlar ve detaylı ürün
bilgisi için tıklayın.

Carmen
Endikasyonlar ve detaylı ürün
bilgisi için tıklayın.

Tekamen

tekamen
Form Etkin Madde Ticari Şekil
100 mg/5 mL İnfüzyon Çözeltisi İrinotekan 1 flakon
40 mg/2 mL İnfüzyon Çözeltisi İrinotekan 1 flakon

MONOGRAF

Tekamen 40 mg'ın monografına ulaşmak için tıklayınız.

Tekamen 100 mg'ın monografına ulaşmak için tıklayınız.

ÜRÜN BİLGİLERİ

Her flakon 100 mg/5ml ve 40 mg/2ml irinotekan hidroklorür ve yardımcı maddeler içerir.

İrinotekan bir kamptotesin türevi antineoplastik ve immunosupresif ilaçtır. Kamptotesinler spesifik olarak topoizomeraz I enzimi ile etkileşir ve bu da DNA da geri dönüşümlü tek zincir kırıklarını indükleyerek torsiyonel gerilimi azaltır. İrinotekan ve yaklaşık 1000 kat daha güçlü olan aktif metaboliti SN-38 topoizomeraz I-DNA kompleksine bağlanmakta ve böylece tek-zincir kırılmalarının tekrar bağlanmasını önlemektedir. İrinotekan uygulaması, kanser bulunan farelerde ve çeşitli histolojik tiplerdeki insan karsinoma ksenogreflerinde antitümör etkinlik göstermiştir. İrinotekanın antitümör aktivitesinin yanında en önemli farmakolojik aktivitesi kolinesteraz enzim inhibisyonudur.

İrinotekan, ileri evre kolorektal kanserli hastaların ve Küçük hücreli akciğer kanserinin yineleme gösteren veya tedaviye dirençli hastalarda 2. basamak tedavisinde endikedir.

İrinotekan veya ürünün bileşiminde bulunan maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, iltihaplı kronik barsak hastalıklarında, evvelce ilacın ilk kullanımı süresinde görülmüş alerji vakalarında, gebelik ve laktasyonda, ilirubin seviyesi normalin üst sınırının 1.5 katından yüksek olan hastalarda, ciddi kemik iliği yetmezliği olan hastalarda ve WHO performans statüsü 2'den büyük olan hastalarda kontrendikedir.

İrinotekan erken ve geç diyareyi indükleyebilir. Beraberinde rinit semptomları, tükrük artması, miyozis, lakrimasyon, diyaforez, yüz kızarması ve karın kramplarına neden olabilen barsak hiperperistaltizmi bulunabilir. Şiddetli nötropeni sonrası sepsis gelişebilir. Şiddetli anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonları içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları görülmüştür. Ülserasyon, kanama, ileus ve infeksiyon komplikasyonları bulunan kolit olguları görülmüştür. Genelde şiddetli kusma ve/veya diyare nedeniyle volüm eksikliği bulunan hastalarda olmak üzere, nadiren akut böbrek yetmezliği tanımlanmıştır. İrinotekan içeren rejimlerin uygulandığı hastalarda tromboembolik olaylar görülmüştür. Gebelik kategorisi D'dir.

İrinotekan ile tedaviyle ilişkisi mümkün ve muhtemel olan advers reaksiyonlar; Diyare, bulantı kusma, diyare ve/veya kusmaya bağlı dehidratasyon, çok az vakada barsak obstrüksiyonu, ileus ve gastrointestinal hemorajiler bildirilmiştir. Diğer etkiler anoreksi, abdominal ağrı ve mukozittir. Nötropeni doz sınırlayıcı toksisitedir. Monoterapide anemi ve trombositopeni bildirilmiştir. Dispne, müsküler kramplar ve parestezi gibi erken etkiler bildirilmiştir. Asteni görülebilir, alopesi çok sık ve reversibldir.

İrinotekanın miyelosüpresyon ve diyare gibi advers etkilerinin, benzer advers etkilere sahip diğer antineoplastik ajanlar tarafından alevlendirilmesi beklenir. Daha önce pelvis/batın radyasyonu uygulanmış olan hastalarda irinotekan uygulanmasından sonra şiddetli miyelosüpresyon riski artar. İrinotekan ile radyasyonun birlikte uygulanması yeterli şekilde araştırılmamıştır ve önerilmez. İrinotekan verilen hastalarda lenfositopeni kaydedilmiştir ve antiemetik profilaksi olarak uygulanan deksametazonun bu etki olasılığını artırdığı düşünülür. İrinotekan uygulanan hastalarda hiperglisemi de kaydedilmiştir. Genelde bu, hikayelerinde diyabet bulunan ya da irinotekan uygulamasından önce glükoz toleranssızlığı kanıtı bulunan hastalarda görülmüştür. Bazı hastalarda antiemetik profilaksi olarak verilen deksametazon hiperglisemiye katkıda bulunmuş olabilir. Haftalık dozaj ile yapılan klinik çalışmalarda proklorperazin irinotekan ile aynı günde uygulanınca akatizi insidansı, bu ilaçların ayrı günlerde verilmesi ile görülenden daha yüksekti. İrinotekan tedavisi sırasında laksatif kullanımının diyare insidansı ya da şiddetini artırması beklenir fakat bu araştırılmamıştır. İrinotekanın indüklediği kusma ve/veya diyareye sekonder olarak dehidrasyon riski bulunduğundan, doktor irinotekan uygulaması sırasında ve tabii ki aktif kusma ya da diyare sürelerinde diüretik vermek istemeyecektir.

Sadece yetişkinlerde kullanılır.

Kolorektal kanser monoterapisi: Önerilen irinotekan dozu üç haftada bir 30-90 dakika süreli infüzyon yoluyla uygulanan 350 mg/m2'dir.

Kolorektal kanser kombinasyon tedavisi: İrinotekan ve 5-FU/FA haftalık uygulama; Önerilen irinotekan dozu haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon yoluyla uygulanan 80 mg/m2'dir, ardından folinik asit ve sonra 5-FU infüzyonu yapılır. Tedavi 6 hafta sürdürülüp bir hafta ara verilir. İrinotekan ve 5-FU/FA 2 haftada bir uygulama; Önerilen irinotekan dozu iki haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon yoluyla uygulanan 180 mg/m2'dir, ardından folinik asit ve sonra 5-FU infüzyonu yapılır.

Küçük hücreli akciğer kanserinin yineleme gösteren veya tedaviye dirençli hastalarda 2. basamak monoterapisi: Önerilen irinotekan dozu üç haftada bir 30-90 dakika süreli intravenöz infüzyon yoluyla uygulanan 300 mg/m2'dir.

Küçük hücreli akciğer kanserinin yineleme gösteren veya tedaviye dirençli hastalarda 2. basamak kombinasyon tedavisi: İrinotekan kemoterapinin 1., 8. ve 15. günlerinde 60 mg/m2 dozunda 30-90 dakikalık i.v. infüzyon şeklinde uygulanır. İrinotekan uygulamasının tamamlanmasından hemen sonra, kemoterapinin 1. günü sisplatin 60 mg/m2 dozunda 60 dakikalık i.v. infüzyon şeklinde uygulanır. Kemoterapi her 4 haftada bir tekrarlanır.

100 mg/ 5 ml; 31.12.2008-217/85; 40 mg / 2 ml; 31.12.2008-217/84.

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok., Pak İş Merkezi No: 5/1 34349 Gayrettepe/İstanbul.

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. Sanayi Cad. No: 66 Yenibosna-İstanbul

TEKAMEN İ.V. 100 mg / 5 ml - 40 mg / 2 ml Enjektabl İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon, birer flakon içeren ambalajlarda. 100 mg/5 ml - 40 mg/2 ml, reçete ile satılır. Detaylı bilgi için firmamıza başvurunuz.

Tekamen 40 mg: 31.12.2008 - 217/84

Tekamen 100 mg: 31.12.2008 - 217/85