Zolenat
Endikasyonlar ve detaylı ürün
bilgisi için tıklayın.

Tekamen
Endikasyonlar ve detaylı ürün
bilgisi için tıklayın.

Emetril
Endikasyonlar ve detaylı ürün
bilgisi için tıklayın.

Idamen
Endikasyonlar ve detaylı ürün
bilgisi için tıklayın.

Flumen
Endikasyonlar ve detaylı ürün
bilgisi için tıklayın.

Rubens
Endikasyonlar ve detaylı ürün
bilgisi için tıklayın.

Carmen
Endikasyonlar ve detaylı ürün
bilgisi için tıklayın.

Doxel Ready

Doxel
Form Etkin Madde Ticari Şekil
İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon
20 mg/1ml İV.
Dosetaksel 1 flakon
İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon
40 mg/2 ml İV.
Dosetaksel 1 flakon
İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon
80 mg/4 ml İV.
Dosetaksel 1 flakon
İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon
160 mg/8 ml İV.
Dosetaksel 1 flakon

MONOGRAF

Doxel Ready'ın monografına ulaşmak için tıklayınız.

ÜRÜN BİLGİLERİ

Etkin madde: Dosetaksel , Her bir flakon (1 ml çözelti için) 20 mg dosetaksel (susuz), Her bir flakon (2 ml çözelti için) 40 mg dosetaksel (susuz), Her bir flakon (4 ml çözelti için) 80 mg dosetaksel (susuz), Her bir flakon (8 ml çözelti için) 160 mg dosetaksel (susuz) içeren konsantre çözelti içerir.

Yardımcı maddeler: Polisorbat 80, susuz sitrik asit, susuz etanol

Yaşamsal hücresel fonksiyonlar için gerekli olan hücrelerdeki mikrotübüler ağı bozar. Dosetaksel %95’in üzerinde bir oranda proteine bağlanır. 14C dosetaksel ile bir çalışmada, 7 gün içinde üriner ve fekal atılımı, uygulanan radyoaktivitenin sırasıyla %6 ve %75’idir. Klinik öncesi güvenlilik verileri: Erkek fertilitesini etkileyebilir. Geçimsizlikler: KÜB’de belirtilenler dışındaki tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

Antrasiklin ve siklofosfamid ile eş zamanlı kombinasyon halinde veya ardışık olarak opere edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan ve tümör büyüklüğü 2 cm ve üzerinde olan opere edilebilir nod-negatif meme kanseri olan hastaların adjuvan tedavisi, doksorubisin ile kombine olarak lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının tedavisi, trastuzumab ile kombinasyon halinde, aşırı eksprese HER-2 tümörlü metastatik meme kanseri hastalarının tedavisi, kapesitabin kombinasyonu ile lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının tedavisi. Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri: Lokal olarak ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli olmayan akciğer kanseri. Over kanseri: Epitelyal over kanserinin birinci basamak tedavisinde platin grubu ile kombine olarak ya da platine sensitif veya platine refrakter nüks over kanserleri. Baş boyun kanseri: Lokal ileri evre, rekürren ve metastatik baş-boyun kanserlerinin tedavisi. Prostat kanseri: Prednison veya prednisolon ile kombinasyon halinde, hormona refrakter metastatik prostat kanseri. Mide adenokarsinomu: Sisplatin ve 5-florourasil ile kombinasyon halinde, metastatik mide adenokarsinomu.

Hipersensitivite , nötrofil sayısının < 1500 hücre/mm3 olması, ağır karaciğer bozukluğu.

Profilaktik G-CSF ile, TCF ya da TAC tedavisinde febril nötropeni ve/veya nötropenik enfeksiyon daha düşük oranlarda görülmüştür İnfüzyonunun başlangıcından sonra hipersensitivite reaksiyonları meydana gelebilir. Plevral efüzyon, perikardiyal efüzyon ve asit gibi ciddi sıvı retansiyonu olan hastalar yakından takip edilmelidir. Ciddi periferik nöropati gelişimi doz azaltılmasını gerektirir. Trastuzumab ile kombinasyon halinde alındığında, özellikle antrasiklin içeren kemoterapiyi takiben kalp yetmezliği gözlenmiştir. İçerdiği etanol, alkol bağımlılığı, hamilelik, emzirme, karaciğer hastalığı, epilepsi ve çocuklar için dikkate alınmalıdır. Gebelik ve Laktasyon: Gebelik kategorisi D’dir. Gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Dosetaksel tedavisi boyunca emzirme kesilmelidir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler: İçeriğindeki alkol araç veya makine kullanma yeteneğini bozabilir.

Tek başına dosetakselin en yaygın istenmeyen etkileri enfeksiyonlar, nötropeni, anemi, alopesi, bulantı, kusma, stomatit, diyare, asteni, periferik duysal nöropati, dispne, sıvı tutulmasıdır. Diğer kemoterapötik ajanlarla kombinasyon halinde verildiğinde istenmeyen etkilerin şiddeti artabilir.

Sitokrom P450-3A enzimlerini indükleyen, inhibe eden ya da aynı enzimlerle metabolize edilen siklosporin, terfenadin, ketokonazol, eritromisin ve troleandomisin gibi ilaçlardan etkilenir. Azol grubu antifungaller, ritonavir ve bazı makrolidler (klaritromisin, telitromisin) gibi güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle kombine uygulamanın gerektiği hastalarda, dosetaksel dozunun %50 oranında azaltılması düşünülmelidir. Dosetaksel ile kombine edildiğinde, karboplatin klerensi, karboplatin monoterapisi verilerinden yaklaşık %50 daha yüksektir.

Deksametazon ile premedikasyon yapılır. Profilaktik G-CSF kullanılabilir. Doxel Ready üç hafta arayla bir saatlik infüzyon şeklinde 75 -100 mg/m2 uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Dosetakselin böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalardaki kullanımı ile ilgili veri yoktur. Sisplatin ve 5-florourasil ile kombinasyonda, ALT ve/veya AST değerleri normalin üst sınırının 1.5 katından daha yüksek olup, beraberinde alkalen fosfataz değeri normalin üst sınırının 2.5 katından daha fazla olan ve bilirubin değeri normalin üst sınırının 1 katından daha fazla olan hastalarda, dosetaksel kesinlikle endike olmadıkça kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon: Pediatrik popülasyonda kullanımı yoktur.

Yaşlılar: Kapesitabin ile kombinasyonda 60 yaş ve üstünde kapesitabinin başlangıç dozunun %75’e düşürülmesi önerilmektedir.

Beklenen aşırı doz komplikasyonları: kemik iliği supresyonu, periferik nörotoksisite ve mukoza iltihabıdır. Terapötik dozda G-CSF tedavisi verilmelidir. Diğer semptomatik tedbirler, gerektiği şekilde uygulanmalıdır.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Doxel Ready 20 mg/1 ml İ.V. İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon

Doxel Ready 40 mg/2 ml İ.V. İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon

Doxel Ready 80 mg/4 ml İ.V. İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon

Doxel Ready 160 mg/8 ml İ.V. İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon, 1 flakon içeren ambalajlardadır. Reçete ile satılır.

Detaylı bilgi için firmamıza başvurunuz. www.mn.com.tr.

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok., Pak İş Merkezi, No: 5/1 34349 Gayrettepe/İstanbul.

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. Sanayi Cad. No:66 34196 Yenibosna-İstanbul.